K-제약·바이오, 블록버스터 시대 개막… 차기 주자도 ‘줄줄이 대기’

셀트리온 ‘램시마’, 단일 품목으로 연 매출 1조원 돌파
유한양행 ‘렉라자’·SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 후보

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온의 ‘램시마’가 국내 첫 글로벌 블록버스터 의약품 반열에 올랐다. 유한양행의 렉라자와 SK바이오팜의 세노바메이트도 그 뒤를 따를 유력 후보로 떠오르고 있다

10일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마가 국내 의약품 중 최초로 연매출 1조원을 돌파했다. 글로벌 블록버스터는 전 세계에서 연 매출 1조원이 넘는 의약품을 뜻한다.

램시마는 지난해 1조2680억원의 매출을 기록했다. 이는 셀트리온 전체 매출 35.6%로, 3분의 1 이상을 차지한다.

램시마는 1999년 처음 출시된 자가면역질환제 레미케이드 바이오시밀러이자 세계 첫 항체 바이오시밀러다. 2013년 국내 의약품 중 3번째로 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았고, 2016년에는 7번째로 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

램시마의 급속한 성장은 ‘국가별 맞춤형 직판 전략’에 기반한다. 셀트리온은 국내 제약·바이오 기업으로는 유일하게 글로벌 전역에서 의약품을 직판하고 있다. 또 세계 각국에 설립한 40개 해외 법인에서 국가별 제약 시장 특성을 반영한 판매 전략을 통해 성과를 높였다.

글로벌 블록버스터 의약품 확보는 제약사에게 안정적인 수익과 함께 지속적인 성장과 연구개발(R&D) 투자 기반을 제공한단 점에서 그 중요성이 높아지고 있다.

차기 블록버스터 후보로는 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’와 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 꼽힌다.

렉라자는 유한양행이 2018년 존슨앤드존스(J&J)에 기술 수출한 의약품이다. 지난해 8월 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 FDA 허가를 받았다. 이는 국내 제약사가 항암제 분야에서 해외 기술 수출을 통해 FDA 승인을 받은 첫 사례다.

렉라자가 차기 블록버스터로 주목받는 이유는 뛰어난 효능과 글로벌 시장 확대 가능성 때문이다. J&J는 올해 1월 렉라자 병용요법이 기존 표준 폐암 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법보다 최소 1년 더 생존 기간을 연장할 가능성이 있다고 발표했다.

J&J는 오는 26~29일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC)에서 렉라자 병용요법의 글로벌 임상 3상 OS 연구 결과를 처음 공개할 예정이다.

SK바이오팜의 세노바메이트(미국명 엑스코프리)도 가파른 매출 증가세를 보이며 유력 후보로 점쳐진다. SK바이오팜은 미국 시장을 중심으로 세노바메이트 시장 확대를 빠르게 추진하고 있다. 세노바메이트는 흥분 신호 전달을 조절하는 나트륨 수용체 억제제와 억제성 신호 전달에 관여하는 ‘GABA-A’ 수용체를 활성화하는 이중 기전을 가진 약물이다.

업계에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년 기준 10조원 규모이며, 이중 미국이 55%를 차지하는 최대 시장이다. 세노바메이트는 미국 시장에서 2년 연속 60% 이상 성장률을 기록하며 점유율을 확대하고 있다. 미국 매출은 2022년 1692억원에서 2023년 2708억원으로 60% 증가했으며, 지난해에는 4387억원으로 62% 성장했다.

세노바메이트는 2021년 6월부터 유럽 시장에서 ‘온투즈리’라는 제품명으로 출시돼 20여개국에서 판매 중이다. 올해는 중국·일본·한국 시장 진출을 위해 임상 3상 데이터를 바탕으로 허가 절차를 진행한다.

한국제약바이오협회 관계자는 “국산 블록버스터 1호 탄생은 한국 제약·바이오 산업의 중요한 이정표이자, 산업 전반의 자신감을 높이는 전환점이 될 것이다”며 “한국 R&D 혁신과 오픈 이노베이션 확산, 민관협력 강화, 글로벌 진출에 최선을 다할 것을 약속한다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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