오스템임플란트, 유럽 ‘MDR 인증’ 획득

[마이데일리 = 박성규 기자] 오스템임플란트는 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사 고객 신뢰 척도인 MDR 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

MDR 인증제는 유럽위원회에서 지난 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안이다.

기존 의료기기 지침인 MDD를 대체하는 제도인데, 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다.

오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)다. 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들이다.

특히 EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 브랜드 신뢰도 제고와 함께 보다 다양한 제품 판매를 통한 유럽 치과시장 내 영향력 확대가 기대된다는 평가다.

실제로 오스템임플란트는 기존 MDD 인증 완료 제품은 물론 신규 제품들도 대거 MDR 인증을 획득하는데 성공했다. 그 중에서도 차세대 치과 기술로 꼽히는 ‘원가이드’ 관련 시술 기구들이 다수 인증 목록에 포함된 점이 고무적이다.

오스템임플란트는 고객인 치과의사들에게 제품력에 대한 확고한 믿음을 주는 동시에 글로벌 시장 확대에 필수적인 국내외 인허가 및 인증을 보다 폭넓게 획득할 계획이다.

특히 글로벌 유력 치과기업들의 본거지이자 치과산업 종주국인 유럽 지역 개척을 위해 힘쓴다. 2025년 상반기까지 주력 임플란트·상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등 MDR 인증을 마무리한다. 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료한다.

한편 오스템임플란트는 지난달 30일 서울 강서구 마곡중앙연구소 사옥에서 MDR 인증 수여식을 개최했다.

오스템임플란트 관계자는 “이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발·제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과다”며 “치과의사의 더 좋은 진료를 돕는다는 경영 이념에 부합하는 기술 개발에 힘쓰고 우수한 기술력을 인정받기 위한 인증 획득에 박차를 가할 계획이다”고 밝혔다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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