셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘어드밴스 인 테라’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

셀트리온이 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성·면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

셀트리온 관계자는 “차별화된 유플라이마 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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