입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

[마이데일리 = 박성규 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

첨단재생바이오법에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 ‘인체세포등 관리업’ 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료·첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.

입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로 2022년 서울 서초구에 180평 규모 GMP 시설을 완공했다. 이 시설은 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있다. 2023년에는 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다.

이번 인체세포등 관리업 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발·생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.

입셀 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다. 이번 허가 취득으로 입셀은 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐 아니라 CMO·CDMO(위탁개발생산) 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다.

입셀 관계자는 “유도만능줄기세포 기술을 바탕으로 지속적으로 높은 품질의 세포를 생산함으로써 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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