GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인

[마이데일리 = 박성규 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신 개발 과제인 ‘GC3111B’의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 ·면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류되어 있지만 국내 유통중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다.

GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍∙디프테리아) 자급화에 성공한 이력을 바탕으로, 해당 GC3111B 과제에 대한 보건복지부의 ‘백신실용화기술개발사업단’ 지원을 받아 Tdap 백신 국산화를 추진하고 있다.

GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 전 공정을 모두 자체 기술로 개발함에 따라 보다 기술적 경쟁력을 갖췄다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체 개발·생산이 가능하며, 백일해 제조 공정에는 자체적인 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있음에 큰 의의가 있다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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