지엔티파마, 다국적 뇌졸중 임상 3상 시동

[마이데일리 = 박성규 기자] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다.

지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 연내에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다.

이번 임상시험에는 라울 노구에라 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장, 데이비드 리베스킨드 UCLA 의과대학 뇌졸중센터장이 임상 연구자로 참여한다.

노구에라 교수는 혈관중재신경학회 회장을 역임했으며, 뇌졸중 혈전제거시술 분야에서 획기적인 임상시험을 주도하면서 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨, 란셋, 미국의사협회저널 등 450편 논문을 발표한 뇌졸중 분야의 세계적인 권위자이다.

뇌혈관 영상 진단의 세계적인 전문가인 리베스킨드 교수는 뇌졸중 환자 치료와 뇌혈관 영상 분석에 관한 임상 연구로 NEJM, 란셋, JAMA 등에 257편의 논문을 발표했다.

넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 1275명을 대상으로 완료한 임상 2상과 3상에서 확인됐다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것”이라고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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