셀트리온 ‘옴리클로’, AI 제형 추가로 CHMP 변경허가 승인 권고

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(개발명: CT-P39)’ 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 ‘퍼스트무버’의 지위를 확보한 바 있다.

이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다. 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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