동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고

[마이데일리 = 박성규 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.

파트너사인 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.

동아에스티는 지난 10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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