한독·레졸루트, 고인슐린증 치료제 미국 임상 보류 조치 해제

[마이데일리 = 박성규 기자] 한독은 선천성 고인슐린 증으로 인한 저혈당증 치료제로 관계사 레졸루트가 개발 중인 ‘RZ358’에 대한 부분 임상 보류 조치를 미국 식품의약품청(FDA)이 해제했다고 10일 밝혔다.

RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 선라이즈(sunRIZE) 단계를 진행하고 있다. 선라이즈는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구이다.

이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 선라이즈 연구에 미국 환자를 포함하는 미국 내 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 2025년 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다.

네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”며 “FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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